Koronavirüs pandemisiyle birlikte yeni ilaç ve aşı geliştirme çalışmalarının daha da önem kazandığını söyleyen İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, iki hafta önce açılışını gerçekleştirdikleri Faz 1 ve Klinik Araştırma Merkezi’nin yürüteceği çalışmalar hakkında bilgi verdi.
Prof. Dr. Tükek, “İstanbul Üniversitesi bünyesinde İlaç Araştırma Merkezimiz ve Mükemmeliyet Merkezimiz (MÜKEM) var. Ben aynı zamanda MÜKEM Müdürüyüm ve İlaç Araştırma Merkezi (İLAM) Yönetim Kurulu Üyesiyim. İLAM’da, iki yıl önce Faz 1’e yakın böyle bir biyoeşdeğerlik merkezi kuruldu Eczacılık Fakültesi bünyesinde. Ama İstanbul Tıp Fakültesi’nde klinik araştırmaların yapılacağı ya da yeni ilaç geliştirme araştırmalarında önemli bir aşama olan Faz 1 klinik çalışmaları için böyle bir bölüm mevcut değildi. Klinik araştırmaların özellikle aşı geliştirme çalışmalarında son zamanlarda gündeme gelmesi, faz merkezlerinin de öneminin anlaşılmasını sağladı. Biz de üniversite binalarımızın yenilenme süreci içerisinde kısa bir sürede bu yapılanmayı sağladık” dedi.
‘Gönüllüler, yan etki ve klinik bulguların incelenmesi için 48 saat merkezde izlenecek’
Merkezin yeni aşı ya da ilaç araştırmalarına çok önemli katkılar yapacağına dikkat çeken Prof. Dr. Tükek, “Türkiye'de bu türden çok fazla merkez yok. Bir elin parmaklarını geçmez. Ayrıca sadece merkezi kurmakla da olmuyor. Bundan sonra özellikle hem yurtdışı hem yurt içinde geliştirilen yeni ilaçlar, yeni moleküllerin burada Faz 1 çalışmalarıyla başlayarak Faz 2, Faz 3 ve Faz 4 çalışmalarının yapılmasını planlanıyoruz. Gönüllü kişiler, ilaç (veya aşı) uygulamasını kabul eden kişiler, çalışma kapsamında belli bir süre, 48 saat kadar burada misafir edilecek ve izlenecek. Bu ilaçların onlarda oluşturacağı yan etkiler ve diğer klinik bulgular gözlenecek. Bu süre içerisinde ilaç dozlamaları planlanacak. Bu şekilde de o ilacın etkili olup olmadığı ortaya konmaya çalışılacak”ifadelerini kullandı.
‘Muhtemelen ilk olarak İsviçre’nin geliştirdiği Kovid-19 aşısını deneyeceğiz, Türkiye’de geliştirilen aşı çalışmalarına da katkı sağlayacağız’
İsviçre Zürih Üniversitesi ile uzun süredir partnerlikleri olduğunu belirten Prof. Dr. Tükek, Faz 1 ve Klinik Araştırmalar Merkezi’nde ilk deneme adaylarından birinin de bu işbirliğine dayandığını söyledi ve şu bilgileri verdi:
“İsviçre’deki o merkezden bize bir Kovid aşısıyla ilgili bir teklif gelmişti. Yeni bir aşı, model bir aşı var. Üst düzey teknoloji kullanılarak geliştiriliyor. Bizim daha önce de Zürih Üniversitesi ile ortak çalışmalarımız mevcuttu. Bu aşı da vektör aşılar içerisinde yeni bir teknoloji kullanılarak, virüs benzeri parçacık, yani virüse benzer birtakım protein yapılarının kullanıldığı, Koranavirüsün içeriğindeki partiküllere benzer partiküler kullanılarak oluşturulan bir aşı teknolojisi. Onun Faz 1 insan denemelerini muhtemelen burada yapacağız. Zaten bu teklifle de süreci hızlandırdık, 80 gün gibi kısa bir sürede merkezin yapımını tamamladık. Türkiye'de geliştirilen aşı çalışmalarına da katkı sağlayacağız.”
‘Burası 4 yataklı bir merkez olarak gönüllüleri almaya başlayacak’
İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Yağız Üresin ise ilaç veya tıbbi bir ürünün insanlarda ilk kez uygulandığı aşama olan Faz 1 çalışmalarının çok önemli bir aşama olduğunu kaydederek “Burası şimdilik 4 yataklı bir merkez olarak gönüllüleri almaya başlayacak. Genellikle sağlıklı gönüllülerde ilk defa uygulama yapıldığı için, bu kişilerin yakından takibi çok önemli. O yüzden az sayıda tuttuk yatak kapasitesini. Burada biyoteknolojik ürünler, aşılar, hastalarda yapılan ilaç Faz çalışmalarını (mesela kanser ilaçları) burada yapacağız” dedi.
‘Romatizmada tedavisinde kullanılan ilaç Kovid-19 için geliştirilecek’
Merkezde ilk başlayacak Faz 1 çalışmasına en yakın adaylardan birinin İstanbul Üniversitesi’nin iki büyük projesi olduğuna işaret eden Prof. Dr. Üresin, bunlardan en önemlisinin 'TÜBİTAK 1004 İnflam-İst' adlı Kovid’e yönelik bir ilaç çalışması olduğunu vurguladı. Boğaziçi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve İstanbul Üniversitesi’nin ortak projesi olan İnflam-İst ile romatizma tedavisinde kullanılan 'anakinra'etken maddesinden, Kovid’de ölüme yol açan, aşırı inflamasyonun yarattığı, sitokin fırtınasını engellemeye yönelik yeni bir ilaç geliştirilmesi amaçlanıyor. Prof. Dr. Üresin, yeni açılan merkezde Faz 1 gönüllü insan denemelerine aday diğer projeleri de şöyle sıraladı:
“Tıp Fakültesi kliniklerimiz, Eczacılık Fakültemiz, Deneysel Tıp Araştırma Enstitümüz ve dışarıdan 4-5 farklı üniversite ve ilaç firmalarıyla işbirliği içinde yürütüyoruz İnflam-İst çalışmasını. İkinci büyük projemiz de Kalkınma Bakanlığı desteğiyle İstanbul Üniversitesi’nde yürütülen bir çalışma. O da nörodejeneratif hastalıklara yönelik bir araştırma. Demans, MS gibi bilinen hastalıklarla ilgili. Yine başka bir projemiz de Kovid tedavisinde kullanılan bir ilacın, solunum yoluyla verilmesine dayanan yeni bir ilaç uygulamasına yönelik bir çalışma.”